O estudo será conduzido globalmente com até 60 mil participantes
A Johnson & Johnson e sua empresa farmacêutica Janssen acabam de anunciar os países da América Latina que farão parte do estudo clínico de Fase 3, chamado ENSEMBLE, de sua vacina em desenvolvimento contra o SARS-COV-2, a Ad26.COV2.S. Brasil, Argentina, Chile, Colômbia, México e Peru participarão da fase 3 do estudo ENSEMBLE, planejada para início em setembro, conforme aprovação das entidades reguladoras e análise de dados da Fase 1/2a, atualmente em andamento.
A metodologia utilizada para prever e planejar onde os estudos clínicos deveriam ocorrer se valeu de modelagem de dados e epidemiologia. Além disso, a seleção final dos países foi realizada em colaboração com governos e autoridades de saúde locais. A decisão considerou a atual prevalência da doença e demografia, bem como os requisitos das autoridades regulatórias para garantir que o estudo possa ser conduzido adequadamente e gere dados relevantes sobre a segurança e eficácia da vacina.
A pesquisa será conduzida globalmente com até 60 mil voluntários, com idades entre 18 e 60 anos e acima de 60, e será realizada por centros de pesquisa locais, que farão a supervisão do processo de recrutamento dos voluntários. Além dos países da América Latina, África do Sul e Estados Unidos também farão parte desse estudo.
A empresa planeja iniciar a produção de sua vacina candidata em risco e está comprometida em disponibilizar à população uma vacina acessível em um modelo sem fins lucrativos para uso durante a pandemia. A Johnson & Johnson está comprometida com o fornecimento de uma vacina segura e eficaz, ao mesmo tempo em que enfatiza a importância da inclusão de populações com diferentes perfis ao longo dos estudos clínicos. Essa colaboração multilateral demonstra o progresso e o compromisso dos esforços coletivos para encontrar soluções para a pandemia de Covid-19.
A Covid-19 é causada pelo SARS-CoV-2, que pertence a um grupo de vírus chamados coronavírus que atacam o sistema respiratório. Atualmente, não há vacina aprovada para Covid-19.
Para mais informações sobre a abordagem multifacetada da Johnson & Johnson no combate à pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.
A Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma empresa da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Cuidados relativos a declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definidas na Lei americana de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, sobre o desenvolvimento de possíveis regimes preventivos e de tratamento para COVID-19. O leitor é advertido a não se basear nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes se revelarem imprecisas, no caso da materialização de riscos conhecidos ou desconhecidos ou de incertezas, os resultados reais podem variar substancialmente das expectativas e projeções da Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA e de qualquer outra empresa farmacêutica da Janssen e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza de sucesso comercial; dificuldades de fabricação e atrasos; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançadas pelos concorrentes; desafios para patentes; preocupações de eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos consumidores de produtos e serviços de saúde; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais em saúde; e tendências em direção à contenção de custos com serviços de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o exercício fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2019, incluindo as seções com o título “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e ” Item 1A. Fatores de risco”, e no relatório trimestral mais recente da empresa no Formulário 10-Q e nos arquivamentos subsequentes da empresa na Securities and Exchange Commission. Cópias desses arquivos estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante requisição para a Johnson & Johnson. Nenhuma das Empresas Farmacêuticas Janssen nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros.